FDA 仅将早产药物撤出市场
美国有线电视新闻网 — 星期四, 美国食品和药物管理局宣布 它最终决定撤回对 Makena 的批准,这是一种十多年前批准用于降低早产风险的药物,是唯一批准用于治疗该病症的药物。 FDA 表示该药物无效,服用它的好处不会超过风险。 “可悲的是,科学研究和医学界尚未发现一种治疗方法可有效预防早产和改善新生儿结局——特别是考虑到这种严重的疾病对有色人种产生不同的影响,尤其是黑人女性,”FDA 专员罗伯特·卡利夫 (Robert Califf) 博士在一份声明中说。 “然而,从根本上说,FDA 药物批准的试金石是有利的利益风险评估; 如果没有这种有利的评估,该药物就不应该具有获得 FDA 批准的地位。” 在美国出生的婴儿中,大约有十分之一在怀孕 37 周之前早产。 肺部和大脑在怀孕的最后几个月完成发育,早产会使婴儿和母亲面临更高的死亡和残疾风险。 这种情况对黑人女性的影响尤为严重,她们的发病率比白人或西班牙裔女性高出约 50%, 美国疾病控制和预防中心说. 在美国,早产也是一个日益严重的问题。 CDC 表示,该比率从 2020 年的 10.1% 上升了 4% 到 2021 年的 10.5%。 在 Makena 之前,没有可靠的药物 这些患者的选择,因此它通过了 FDA 的加速批准程序。 当没有可靠的治疗方法并且药物在临床试验中显示出希望时,就会使用该过程。 FDA 在艾滋病流行最严重的时候创建了它,当时人们在没有选择的情况下以创纪录的数字死亡。 加速批准意味着药物不必通过标准批准程序所需的所有人体测试级别。 Makena 于 2011 年获准用于有自然早产史的女性 临床试验 表明早产率有所下降,但没有 直接的临床获益。…