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司法部长梅里克加兰周四表示,司法部将向最高法院提起关于药物流产药物的紧急纠纷。
加兰的声明是在联邦上诉法院一夜之间冻结德克萨斯州法官命令的部分内容之后发布的 那会暂停 美国食品和药物管理局批准的一种药物流产药。 但美国第五巡回上诉法院仅部分批准 要求 由司法部和药物制造商搁置美国地区法官 Matthew Kacsmaryk 的裁决,上诉小组通过保留 Kacsmaryk 裁决的某些方面有效地使药物更难获得,这将扭转 FDA 扩大药物获取的举措堕胎药。
在新的声明中,加兰表示,司法部将要求最高法院立即介入有关 FDA 如何处理药物米非司酮的紧急纠纷。
“司法部强烈反对第五巡回法院在希波克拉底医学联盟诉 FDA 案中部分拒绝我们暂停上诉的请求的决定,”加兰说,他指的是一项上诉裁决,该裁决保留了部分法官的裁决,同时恢复 FDA 对药物米非司酮的批准。
他补充说,“我们将寻求最高法院的紧急救济,以捍卫 FDA 的科学判断,并保护美国人获得安全有效的生殖保健服务。”
参与此案的米非司酮制造商丹科实验室 (Danco Laboratories) 介入此案以捍卫该药物的批准,该公司也计划向最高法院上诉该裁决,一名涉案律师告诉美国有线电视新闻网 (CNN)。
上诉法院下令恢复 2016 年之前 FDA 关于该药物的更严格制度,该制度防止将药丸邮寄给通过远程医疗获得该药物的患者,或与其提供者进行虚拟访问,而不是亲自前往诊所或医院获取毒品。
这些限制还影响了药物标签上的说明,将获得药丸的时间从怀孕后的 10 周缩短至 7 周。然而,即使裁决生效,一些提供者也可能会“脱离标签”,并且继续开米非司酮直至 10 周。 米非司酮是一种通过药物而非手术用于流产的药物。
美国有线电视新闻网最高法院分析师、德克萨斯大学法学院教授史蒂夫弗拉德克表示,该裁决“冻结了 Kacsmaryk 裁决中最疯狂、最有害的部分”,但获得米非司酮的机会仍然非常有限。
“专家组裁定,对 2000 年批准米非司酮本身提出的挑战可能已经过时,因此它冻结了裁定的那一部分,”他 在推特上写道. “但它 * 没有 * 冻结 Kacsmaryk 的 2016 年和 2021 年修订版块,(1) 使米非司酮可使用长达 10 周; (2) 通过邮寄。”
药物流产占美国堕胎的大部分,自最高法院去年推翻保护全国堕胎权的 Roe v. Wade 先例以来,药物流产已成为堕胎法律战中特别激烈的引爆点。
上周五,Kacsmaryk 发布了一项裁决,该裁决将停止 FDA 对该药长达 23 年的批准, 米非司酮. 根据上诉法院的新命令,批准将继续有效,该药物将继续在市场上销售,同时加急上诉结束。
然而,美国第五巡回上诉法院保留了部分裁决,该裁决暂停了 FDA 对扩大药物流产药可及性的药物规则所做的修改。 这些变化包括 FDA 不再要求亲自领取米非司酮、该机构批准该药物的仿制药,以及 FDA 对药物使用标签说明进行的调整。
上周发布裁决时,Kacsmaryk 将裁决推迟了 7 天生效,以便政府有时间上诉。
11 月,反堕胎医生和原告提起诉讼,质疑 FDA 2000 年对该药物的批准,并针对该机构如何改变其使用规则,使该药更容易获得。
一个分裂的第五巡回法庭小组在其新命令中表示,由于原告在挑战它时面临某些程序障碍,它正在恢复对该药物的批准。 但上诉法院表示,堕胎药的辩护者并未证明他们有可能成功驳回原告针对 FDA 最近对米非司酮采取的监管行动的主张。
上诉令由乔治·W·布什提名的巡回法官凯瑟琳娜·海恩斯以及唐纳德·特朗普提名的库尔特·恩格尔哈特和安德鲁·奥尔德姆下达。 然而,海恩斯没有签署订单的某些方面。
法官表示,她会批准加急上诉,但会对 Kacmsaryk 的裁决发出行政暂缓令——一种会持续“短暂时间”的临时暂缓令——并将是否应更长期冻结的问题推迟到审理加速上诉的法官。
该专家组的组成与考虑 DOJ 和 Danco 要求在此期间暂停裁决的专家组不同。
第五巡回法院长达 42 页的命令的大部分内容用于分析原告在提起诉讼时是否面临程序问题。 上诉法院对原告关于该药物安全性的大量指控表示同情,这些指控遭到了主要医学协会的斥责。
第五巡回法院表示,目前 FDA 对这种药物的规定是“非常不寻常的制度”,因为该机构“选择让医生远离米非司酮的处方和给药。”
“事实上,就我们面前的记录显示,FDA 没有以这种方式构建任何类似药物的分销,”该小组说。
经过四年的审查过程,FDA 批准了米非司酮。 在上市两年多的时间里,它已被证明是一种安全有效的终止妊娠方法。 但反堕胎医生和医学协会声称该机构没有充分考虑该药物的假定风险,从而触犯了法律。
与此同时,华盛顿州的一名联邦法官周四明确表示,FDA 必须遵守他之前的命令,禁止该机构采取任何措施减少堕胎药物在 17 个州和哥伦比亚特区的可用性。
法官托马斯·O·赖斯 (Thomas O. Rice) 上周的命令适用于 18 个民主党领导的司法管辖区,这些司法管辖区单独提起诉讼,寻求扩大米非司酮的使用范围。 但这似乎与 Kacsmaryk 的命令相冲突,该命令将在全国范围内暂停该药物的 FDA 批准。
拜登政府周一要求华盛顿法官澄清如何遵守他的裁决和德克萨斯州的裁决。 然后,第五巡回法院部分阻止了 Kacsmaryk 在得克萨斯州案件中的裁决,该案件现已提交至最高法院。
在周四的回应中,赖斯加倍努力,援引第五巡回法院的命令并告诉政府,因为他的法院“对它面前的各方具有管辖权,并将其初步禁令仅限于原告州和哥伦比亚特区,本法院的初步禁令自 2023 年 4 月 7 日起生效,被告必须遵守。”
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